Wat CE echt betekent voor een hyperbare kamer
Bijna elk product in deze markt draagt het woord CE. Op zichzelf zegt dat weinig. Waar u om moet vragen, wat wij bij elk systeem leveren, en waarom geen van onze kamers een medisch hulpmiddel is.
In deze markt staat op bijna elk product een CE-markering. Op zichzelf zegt dat weinig. Het gaat erom of daar een ondertekende conformiteitsverklaring onder ligt, welke richtlijnen zijn beoordeeld en of het exacte model in de documenten wordt genoemd.
Drie vragen voor elke leverancier
- Is er een ondertekende EU-conformiteitsverklaring? Geen logo in een brochure, maar een document dat door de fabrikant is ondertekend en het model noemt.
- Welke richtlijnen zijn beoordeeld? Voor een hyperbare kamer met elektrische randapparatuur zijn dat doorgaans de Laagspanningsrichtlijn en de EMC-richtlijn, met de bijbehorende EN IEC-normen.
- Wordt het exacte model genoemd? Een certificaat voor een productfamilie is niet hetzelfde als een certificaat voor de kamer in uw ruimte.
Wat wij leveren
Bij elk systeem leveren wij het volledige conformiteitsdossier en vertellen we u vooraf wat erin zit. De ULTRA heeft bijvoorbeeld een door de fabrikant ondertekende EU-conformiteitsverklaring, beoordeling onder de Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU en de EMC-richtlijn 2014/30/EU, een ISO 13485:2016-kwaliteitssysteem afgegeven door TÜV SÜD en een elektrisch veiligheids- en prestatierapport getest volgens IEC 60601-1.
Bij de oplevering ontvangt u het conformiteitsdossier, de handleiding, de instructies voor veilig gebruik en het onderhoudsschema. Als een verzekeraar, arbodienst of toezichthouder ernaar vraagt, kunt u direct laten zien wat u op locatie heeft.
Trainings- en wellnessapparatuur, volledig gedocumenteerd
Geen van de systemen in ons overzicht is een medisch hulpmiddel onder de MDR. Onze systemen zijn gecertificeerde trainings- en wellnessapparatuur, in gebruik bij recoverycentra, klinieken, sportclubs en premium woningen. We leggen uit hoe de technologie werkt, wat gebruikers ervaren en hoe ze in uw programma past.
Voor toepassingen waar medische certificering vereist is, leveren wij medisch gecertificeerde hyperbare kamers van HPO TECH. Die systemen worden per project geconfigureerd.
Lees meer op onze certificeringspagina, of neem contact op met een vraag over een specifiek model.
