Qué significa realmente CE para una cámara hiperbárica
Casi todos los productos de este mercado llevan la palabra CE. Por sí sola dice poco. Qué pedir, qué entregamos con cada sistema y por qué ninguna de nuestras cámaras es un producto sanitario.
En este mercado casi todos los productos llevan la palabra CE. Por sí sola dice poco. Lo que importa es si hay una declaración de conformidad firmada detrás, qué directivas se evaluaron y si el modelo exacto aparece en los documentos.
Tres preguntas para cualquier proveedor
- ¿Existe una declaración de conformidad UE firmada? No un logotipo en un folleto, sino un documento firmado por el fabricante que nombra el modelo.
- ¿Qué directivas se evaluaron? Para una cámara hiperbárica con periféricos eléctricos, normalmente la Directiva de Baja Tensión y la Directiva CEM, con las normas EN IEC correspondientes.
- ¿Se nombra el modelo exacto? Un certificado para una familia de productos no es lo mismo que un certificado para la cámara de su sala.
Qué entregamos
Con cada sistema entregamos el expediente de conformidad completo y le decimos de antemano qué contiene. La ULTRA, por ejemplo, lleva una declaración de conformidad UE firmada por el fabricante, evaluación bajo la Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE y la Directiva CEM 2014/30/UE, un sistema de calidad ISO 13485:2016 emitido por TÜV SÜD y un informe de seguridad eléctrica y rendimiento probado según IEC 60601-1.
En la entrega recibe el expediente de conformidad, el manual, las instrucciones de uso seguro y el calendario de mantenimiento. Si una aseguradora, un servicio de prevención o un regulador lo solicita, puede mostrar de inmediato lo que tiene en sus instalaciones.
Equipos de entrenamiento y bienestar, totalmente documentados
Ninguno de los sistemas de nuestra gama es un producto sanitario según el MDR. Nuestros sistemas son equipos certificados de entrenamiento y bienestar, en uso en centros de recuperación, clínicas, clubes deportivos y hogares premium. Explicamos cómo funciona la tecnología, qué experimentan los usuarios y cómo encaja en su programa.
Para aplicaciones que requieren certificación médica suministramos cámaras hiperbáricas con certificación médica de HPO TECH. Esos sistemas se configuran por proyecto.
Lea más en nuestra página de certificación, o contáctenos con una pregunta sobre un modelo concreto.
