Was CE bei einer Sauerstoffkammer wirklich bedeutet
Fast jedes Produkt in diesem Markt trägt das Wort CE. Für sich genommen sagt das wenig. Wonach Sie fragen sollten, was wir mit jedem System liefern, und warum keine unserer Kammern ein Medizinprodukt ist.
In diesem Markt trägt fast jedes Produkt das Wort CE. Für sich genommen sagt das wenig. Es kommt darauf an, ob eine unterzeichnete Konformitätserklärung dahintersteht, welche Richtlinien bewertet wurden und ob das genaue Modell in den Dokumenten genannt wird.
Drei Fragen an jeden Lieferanten
- Gibt es eine unterzeichnete EU-Konformitätserklärung? Kein Logo in einer Broschüre, sondern ein vom Hersteller unterzeichnetes Dokument, das das Modell nennt.
- Welche Richtlinien wurden bewertet? Bei einer Druckkammer mit elektrischer Peripherie sind das in der Regel die Niederspannungsrichtlinie und die EMV-Richtlinie, mit den zugehörigen EN-IEC-Normen.
- Wird das genaue Modell genannt? Ein Zertifikat für eine Produktfamilie ist nicht dasselbe wie ein Zertifikat für die Kammer in Ihrem Raum.
Was wir liefern
Mit jedem System liefern wir die vollständige Konformitätsakte und sagen Ihnen vorab, was darin steht. Die ULTRA etwa trägt eine vom Hersteller unterzeichnete EU-Konformitätserklärung, Bewertung nach Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und EMV-Richtlinie 2014/30/EU, ein von TÜV SÜD ausgestelltes ISO-13485:2016-Qualitätssystem und einen nach IEC 60601-1 geprüften Bericht zur elektrischen Sicherheit und Leistung.
Bei der Übergabe erhalten Sie die Konformitätsakte, das Handbuch, die Anweisungen zur sicheren Nutzung und den Wartungsplan. Wenn ein Versicherer, ein arbeitsmedizinischer Dienst oder eine Aufsichtsbehörde fragt, können Sie sofort zeigen, was Sie vor Ort haben.
Trainings- und Wellnessgeräte, vollständig dokumentiert
Keines der Systeme in unserer Übersicht ist ein Medizinprodukt nach MDR. Unsere Systeme sind zertifizierte Trainings- und Wellnessgeräte, im Einsatz in Recovery-Centern, Kliniken, Sportvereinen und Premium-Haushalten. Wir erklären, wie die Technologie funktioniert, was Nutzer erleben und wie sie in Ihr Programm passt.
Für Anwendungen, bei denen eine medizinische Zertifizierung erforderlich ist, liefern wir medizinisch zertifizierte Druckkammern von HPO TECH. Diese Systeme werden projektbezogen konfiguriert.
Mehr auf unserer Zertifizierungsseite, oder kontaktieren Sie uns mit einer Frage zu einem bestimmten Modell.
